◎文 《法人》雜志全媒體記者 李韻石

近日，北京、廣州、珠海等地出臺(tái)生物醫(yī)藥支持政策。高端醫(yī)療，從來都擁有巨大的市場潛力和無盡的發(fā)展空間。近年來，伴隨博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)等依托新政策先行崛起的新勢力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到越來越多的重視。進(jìn)入2024年，全國多地瞄準(zhǔn)生命科學(xué)與生物制藥產(chǎn)業(yè)開展競爭，迎來新一輪配套政策的升級。近日，接受《法人》記者采訪的多位生物醫(yī)藥界專家一致認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)即將起勢。

發(fā)展40年規(guī)模龐大

據(jù)公開信息顯示，中國生物醫(yī)藥行業(yè)是從20世紀(jì)80年代才開始發(fā)展，在1993年，取得了第一個(gè)基因工程藥品的突破；“十一五”期間，中國又快速形成了長三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)三個(gè)綜合性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。此后中部地區(qū)的河南、湖北，西部地區(qū)的四川、重慶，也展現(xiàn)出良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，并在“十二五”期間超聚焦化、特色化發(fā)展。

▲建設(shè)中的河北省石家莊市欒城區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目 CFP

2017年，中國正式加入國際人用藥品技術(shù)注冊協(xié)調(diào)委員會(huì)，行業(yè)隨之進(jìn)入爆發(fā)式增長階段。到“十三五”期間，國家更是將生物醫(yī)藥行業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)大力發(fā)展?！笆奈濉逼陂g，國家將基因與生物技術(shù)納入前沿領(lǐng)域范疇，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展繼續(xù)推進(jìn)，基因技術(shù)成為研發(fā)熱點(diǎn)。

在山東煙臺(tái)，一個(gè)富有生命力的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速崛起。生物醫(yī)藥是煙臺(tái)實(shí)施“鏈長制”的“打樣”產(chǎn)業(yè)。在“鏈長制”帶動(dòng)下，煙臺(tái)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有重點(diǎn)企業(yè)274家，其中規(guī)上企業(yè)146家，全業(yè)態(tài)主營業(yè)務(wù)收入連續(xù)4年超過千億元，不僅擁有榮昌生物、綠葉制藥、石藥百克等頭部企業(yè)，也聚集著正海生物、宏遠(yuǎn)氧業(yè)等一批國內(nèi)單項(xiàng)冠軍和獨(dú)角獸公司。

尚普咨詢調(diào)查顯示，2023年，中國生物經(jīng)濟(jì)行業(yè)市場規(guī)模超過20萬億元，其中生物醫(yī)藥行業(yè)占比約為20%，即約為4萬億元。

產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展離不開政策的支持。2015年，《中國制造2025》明確提出要聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點(diǎn)領(lǐng)域。2016年《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出中國健康服務(wù)業(yè)2030年達(dá)到16萬億元的戰(zhàn)略目標(biāo)。2022年，由工信部、國家發(fā)改委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等九部門提出的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》則重點(diǎn)支持10個(gè)左右城市打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

近日，北京、廣州和珠海等地又先后發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》《廣州南沙加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》和《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（公開征求意見稿）》，分別從研發(fā)端、支付端等提供全鏈條的財(cái)政支持。

4月30日，華夏英泰（北京）生物技術(shù)有限公司（下稱“華夏英泰”）有關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)表示，2024年，隨著各地如北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合印發(fā)的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》、上海市《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023—2027 年）》等新的生物醫(yī)藥支持政策的出臺(tái)，生物醫(yī)藥企業(yè)市場空間的變化無疑非常顯著。這些新政策旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、提供稅收和基金支持以及推動(dòng)國際合作，從而全方位地促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

生物醫(yī)藥迎來新助力

在2023年11月召開的中國生物工程學(xué)會(huì)第十五屆學(xué)術(shù)年會(huì)暨2023年全國生物技術(shù)大會(huì)上，中國宏觀經(jīng)濟(jì)研究院學(xué)術(shù)指導(dǎo)，中國生物工程學(xué)會(huì)、火石創(chuàng)造共同發(fā)布的“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)”（下稱“發(fā)展指數(shù)”）公布了十大重點(diǎn)?。ㄖ陛犑校?，它們分布于長三角、環(huán)渤海、珠三角、中部長江經(jīng)濟(jì)帶、川渝地區(qū)，在政府產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新產(chǎn)品上市等多項(xiàng)指標(biāo)占全國比重均超過7成，已形成較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。

發(fā)展指數(shù)顯示，截至2023年10月，環(huán)渤海、長三角、大灣區(qū)聚集了全國82%的生物醫(yī)藥企業(yè)，合計(jì)超5.6萬家，以浙江省為代表的長三角擁有最多的醫(yī)藥原材料企業(yè)。環(huán)渤海以山東、河北為主力，共吸引醫(yī)藥制造企業(yè)一萬余家。以廣東省為代表的大灣區(qū)，成為全國研發(fā)、試驗(yàn)企業(yè)集聚高地，達(dá)萬余家，其藥品制造與研發(fā)領(lǐng)域的中藥、生物藥、醫(yī)療器械尤為突出。

產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也引起了資本的關(guān)注。據(jù)報(bào)道，上藥云健康于2023年10月宣布完成5億元C輪融資。本輪融資由上海綜改基金、工融云康聯(lián)合領(lǐng)投，上海生物醫(yī)藥基金持續(xù)加持。上藥云健康CEO、總裁劉斌表示：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)一步聚焦商業(yè)化生態(tài)落地，清晰可及的商業(yè)模式、規(guī)?；膽?yīng)用場景已成為中國創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展的最關(guān)鍵推動(dòng)力。本輪融資完成后，上藥云健康將在創(chuàng)新藥全生命周期各環(huán)節(jié)持續(xù)內(nèi)外部資源整合及并購，進(jìn)一步放大產(chǎn)業(yè)鏈集群效應(yīng)。

火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心公布的報(bào)告顯示：截至2023年12月底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1442家，2023年新增74家，總市值達(dá)11.30萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。2023年，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件895起，累計(jì)金額739.68億元，其中，單筆融資金額在億元以上的融資事件有322起。報(bào)告中還提到，截至2023年12月底，2023年全國共成立生物醫(yī)藥企業(yè)166萬余家，較上年增長15.89%。新增企業(yè)主要分布在廣東、山東、河南、江蘇、北京、云南等地。復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院教授邵黎明在《展望2024：提振信心，推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量平衡發(fā)展》中表示，在資本市場回歸理性、社會(huì)資本投資更加謹(jǐn)慎的背景下，政府加強(qiáng)了專項(xiàng)基金和政策引導(dǎo)，地方國資系基金在市場中發(fā)揮的作用愈加明顯。

公開數(shù)據(jù)顯示，2023年中國醫(yī)療領(lǐng)域由地方國資直接參與投資的項(xiàng)目高達(dá)上百起，融資總額超過百億元，體量遠(yuǎn)超往年。相比于社會(huì)基金，國資系基金穩(wěn)定性更強(qiáng)，除資金扶持外，還能提供政策扶持、人才引進(jìn)等早期孵化服務(wù)。政府專項(xiàng)基金在發(fā)揮資本撬動(dòng)、投資引導(dǎo)作用的同時(shí)，通過整合資源、加快區(qū)域生物醫(yī)藥企業(yè)集聚，實(shí)現(xiàn)地區(qū)產(chǎn)業(yè)布局的升級優(yōu)化，推動(dòng)構(gòu)筑具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈和創(chuàng)新生態(tài)鏈。

監(jiān)管與合規(guī)應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)

在近年的新生物醫(yī)藥支持政策下，盡管企業(yè)營商政策環(huán)境得到了顯著改善，但仍存在一些監(jiān)管難點(diǎn)有待完善。這些難點(diǎn)不僅涉及政策執(zhí)行的細(xì)節(jié)，還關(guān)乎整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心副研究員蘇紅曾在《以新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展》一文中表示，當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)脆弱復(fù)蘇，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)分散化、本地化和區(qū)域化，對于我國成體系多門類全鏈條的醫(yī)藥制造能力而言，既是機(jī)會(huì)也是挑戰(zhàn)。在醫(yī)藥出口貿(mào)易的嚴(yán)峻形勢下，需要進(jìn)一步加快監(jiān)管政策的國際接軌，加快研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)國際化、質(zhì)量合規(guī)國際化、交易合作國際化，不斷拓展國際分工合作的廣度和深度。

華夏英泰負(fù)責(zé)人告訴記者：“雖然政策鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，但創(chuàng)新藥物審批流程中仍存在一些挑戰(zhàn)。目前的審批流程已經(jīng)得到簡化，但在實(shí)際操作中，審批標(biāo)準(zhǔn)的明確性和一致性仍是一個(gè)問題。這可能導(dǎo)致一些具有潛力的創(chuàng)新藥物因?qū)徟鷺?biāo)準(zhǔn)不明確而面臨延誤或被拒的風(fēng)險(xiǎn)?！蓖瑫r(shí)，該負(fù)責(zé)人還認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管涉及多個(gè)部門和層級，部門間的協(xié)調(diào)與溝通也是一個(gè)監(jiān)管難點(diǎn)。不同部門之間的政策銜接和信息共享可能存在障礙，這可能導(dǎo)致政策執(zhí)行中的不一致和效率問題。

此外，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新的技術(shù)和治療方法不斷涌現(xiàn)，也給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。華夏英泰負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管還需要關(guān)注市場準(zhǔn)入和退出機(jī)制。目前，一些企業(yè)可能存在通過不正當(dāng)手段獲取市場準(zhǔn)入的情況，這對公平競爭和市場秩序構(gòu)成威脅。同時(shí)，對于經(jīng)營不善或存在嚴(yán)重違規(guī)行為的企業(yè)，應(yīng)建立有效退出機(jī)制，以維護(hù)市場的健康發(fā)展。監(jiān)管部門需要不斷更新自身的知識(shí)儲(chǔ)備和技術(shù)手段，以適應(yīng)新的監(jiān)管需求?！?/p>

對于生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)發(fā)展，5月1日，珠海市企業(yè)合規(guī)促進(jìn)會(huì)會(huì)長張文京告訴記者，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)仍是企業(yè)面臨的核心問題，但目前的監(jiān)管體系在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有待加強(qiáng)。盡管政策加大了對知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的打擊力度，但侵權(quán)行為的發(fā)現(xiàn)和處罰機(jī)制仍需進(jìn)一步完善。此外，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)更新?lián)Q代迅速，這也對知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出了新的挑戰(zhàn)。

4月30日，全國生物醫(yī)藥企業(yè)平臺(tái)ESG專委會(huì)秘書長沈艷蓉告訴記者，藥企需著重考慮如何有效預(yù)防和減少研發(fā)與生產(chǎn)流程中產(chǎn)生的廢棄物和化學(xué)品對周邊環(huán)境及生態(tài)系統(tǒng)造成的潛在威脅。同時(shí)，化學(xué)品的回收與處置工作也應(yīng)得到妥善管理，確保對環(huán)境的友好影響。

沈艷蓉說：“由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥企的核心關(guān)注點(diǎn)在于患者，包括確保醫(yī)藥公平性和服務(wù)可及性，保障患者安全等。此外，員工的身心健康與職業(yè)成長以及對社區(qū)公益的積極參與，同樣是創(chuàng)新藥企展現(xiàn)其社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)?！贝送?，沈艷蓉就“雙碳”目標(biāo)下生物醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建高效的ESG合規(guī)管理體系表示：“生物醫(yī)藥企業(yè)尤其是上市公司，盡早在企業(yè)內(nèi)部搭建ESG合規(guī)管理委員會(huì)，全方位規(guī)范且高質(zhì)量披露ESG信息報(bào)告，踐行環(huán)境、社會(huì)和公司治理可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

編審｜渠 洋

責(zé)編｜惠寧寧

校對｜張波 張雪慧