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        1. 藥企爭相布局GLP-1賽道
          2023-11-13 11:38 來(lái)源:中國證券報 作者:傅蘇穎
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          近日,被稱(chēng)為“減肥藥雙雄”的諾和諾德和禮來(lái)均宣布了新的業(yè)務(wù)進(jìn)展。其中,禮來(lái)減肥藥在美獲批;諾和諾德則計劃擴產(chǎn),其中包括GLP-1產(chǎn)品。

          當前,GLP-1成為減肥藥領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)?;谠擃I(lǐng)域廣闊的市場(chǎng)前景,兩大醫藥巨頭加碼布局,并引發(fā)國內藥企紛紛跟進(jìn)。業(yè)內人士看好GLP-1帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展機遇。伴隨更多創(chuàng )新藥物減重適應癥陸續獲批,減重藥市場(chǎng)有望迎來(lái)快速擴容。

          市場(chǎng)前景廣闊

          實(shí)際上,GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應癥為二型糖尿病,近年來(lái)因其展現出的減肥能力而火“出圈”。

          GLP-1是一種天然存在于人體的腸促胰島素。通過(guò)激活廣泛分布于全身各器官的GLP-1受體,可以增強胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌,并能夠延緩胃排空,通過(guò)抑制食欲減少進(jìn)食量,從而達到降低血糖、減肥等效果。

          禮來(lái)GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽此次在美獲批用于成年人的長(cháng)期體重管理。此前,其糖尿病適應癥已于去年5月份在美獲批上市。相比于諾和諾德的司美格魯肽,此次替爾泊肽的定價(jià)要低20%。這意味著(zhù)減肥藥價(jià)格戰序幕已經(jīng)拉開(kāi)。

          諾和諾德于近日宣布,將從2023年起投資逾420億丹麥克朗,擴大其在丹麥的生產(chǎn)設施,提高公司滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的能力。

          GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)空間廣闊。摩根大通預計,到2030年,GLP-1類(lèi)藥物全球年銷(xiāo)售額將達1000億美元。

          從目前情況看,全球GLP-1類(lèi)藥物主要市場(chǎng)份額被諾和諾德和禮來(lái)占據。在禮來(lái)之前,諾和諾德旗下司美格魯肽和利拉魯肽兩款GLP-1類(lèi)藥物的減重適應癥已在美國獲批。其中,利拉魯肽于2014年獲美國食品藥品監督管理局批準用于治療成人肥胖癥。司美格魯肽于2021年6月在美獲批。

          GLP-1類(lèi)藥物大賣(mài),帶動(dòng)兩大醫藥巨頭三季度業(yè)績(jì)超預期,而銷(xiāo)量大增推動(dòng)兩大醫藥巨頭股價(jià)大漲。近期,禮來(lái)股價(jià)創(chuàng )歷史新高,市值逼近6000億美元。諾和諾德則受益于旗下兩款GLP-1減肥藥熱賣(mài),一躍超過(guò)LVMH集團,成為歐洲市值最高的上市公司。

          GLP-1賽道競爭激烈

          兩大醫藥巨頭積極布局中國市場(chǎng)。8月21日,禮來(lái)替爾泊肽注射液減肥適應癥的注冊申請獲國家藥監局受理。此前,諾和諾德司美格魯肽注射液減肥適應癥已向國家藥監局提交了上市申請。

          在全新風(fēng)口的帶動(dòng)下,中國企業(yè)表現出極大的熱情。目前,已有兩款國產(chǎn)GLP-1減肥藥獲批上市,分別是仁會(huì )生物的貝那魯肽注射液和華東醫藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥,兩款藥品均于今年7月份獲批上市。

          在生物類(lèi)似藥布局方面,諾和諾德司美格魯肽核心專(zhuān)利將于2026年過(guò)期,國內企業(yè)已爭相布局,華東醫藥、石藥集團等多家公司的生物類(lèi)似藥處于臨床Ⅲ期階段。利拉魯肽類(lèi)似物方面,除華東醫藥相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市之外,雙鷺藥業(yè)和萬(wàn)邦醫藥的利拉魯肽類(lèi)似物處于臨床Ⅲ期階段。

          此外,甘李藥業(yè)、中國生物制藥等藥企也在積極開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥。根據機構發(fā)布的研報,截至2023年8月,共有106個(gè)GLP-1類(lèi)減肥新藥的臨床試驗項目,中國企業(yè)有43個(gè),占比約40%。除了上述兩款已在中國獲批上市的藥物,另有10余家中國企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床Ⅲ期階段,涉及信達生物、派格生物、信立泰等企業(yè)。

          國內企業(yè)減肥藥物研發(fā)布局以GLP-1單靶點(diǎn)為主,部分在該領(lǐng)域布局深厚的公司開(kāi)展雙靶點(diǎn),甚至三靶點(diǎn)研發(fā),尋求打造差異化競爭優(yōu)勢。

          業(yè)內人士認為,隨著(zhù)入局企業(yè)持續增加,GLP-1賽道競爭越來(lái)越激烈,GLP-1藥物的研發(fā)正朝著(zhù)長(cháng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向發(fā)展,同時(shí)不斷開(kāi)拓更多新適應癥。

          帶動(dòng)上游企業(yè)訂單增長(cháng)

          減肥藥需求大增,帶動(dòng)上游企業(yè)的訂單增長(cháng)。多家企業(yè)表示,將積極擴大產(chǎn)能。

          11月初,翰宇藥業(yè)公告,公司收到美國合作方的采購訂單,其向公司采購累計金額1408.32萬(wàn)美元的利拉魯肽注射液(仿制藥)。該采購金額占翰宇藥業(yè)2022年總收入的14.63%,占2022年海外業(yè)務(wù)的130.37%。翰宇藥業(yè)稱(chēng),后續合作方會(huì )根據市場(chǎng)情況增加采購量。

          今年9月,翰宇藥業(yè)公告,公司及全資子公司翰宇武漢與海外客戶(hù)簽署了日常經(jīng)營(yíng)重大合同。根據合同約定,客戶(hù)預計向公司及翰宇武漢合計采購金額3000萬(wàn)美元的GLP-1多肽原料藥。

          藥明康德日前披露的三季報顯示,前三季度公司營(yíng)收為295.41億元,同比增長(cháng)4%;歸母凈利潤為80.76億元,同比增長(cháng)9.5%。其中,公司TIDES業(yè)務(wù)因GLP-1靶點(diǎn)藥物需求強勁繼續放量。前三季度TIDES業(yè)務(wù)收入達到20.7億元,同比增長(cháng)38.1%。預計第四季度收入將進(jìn)一步大幅增長(cháng),全年TIDES業(yè)務(wù)收入增長(cháng)將超過(guò)60%。

          凱萊英日前發(fā)布的特定對象調研記錄表顯示,部分項目已進(jìn)入驗證生產(chǎn)環(huán)節。同時(shí),公司提前布局新產(chǎn)能并積極爭取全球訂單,計劃2024年上半年固相合成產(chǎn)能增加至10000L,可滿(mǎn)足百公斤級別的固相多肽商業(yè)化生產(chǎn)需求。

          浙商證券認為,GLP-1藥物的適應癥從降血糖向減重、NASH、阿爾茨海默癥等藍海領(lǐng)域快速推進(jìn),市場(chǎng)空間有望超預期??紤]到本土頭部CDMO企業(yè)全球較高市占率以及與跨國企業(yè)長(cháng)期戰略合作關(guān)系,看好本土多肽CDMO龍頭未來(lái)GLP-1藥物訂單的彈性。

          編輯:劉曉瑩

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