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          不用處方線上線下都能買到處方藥
          2024-01-05 10:10 來源:法治日報-法治網 作者:文麗娟 畢冉

          ● 我國對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用

          ● 在線下藥店,有的藥店工作人員會口頭詢問是否吃過這些藥或者是否過敏,有的會先問一下有哪些癥狀,有的會要求登記個人信息,但鮮有人要求出示處方

          ● 個別頭部網上售藥平臺存在無需醫院首診記錄就可以根據購藥人虛構病情出具電子處方的現象

          ● 解決網售處方藥的安全問題,關鍵是通過技術手段確保處方的真實、合法。經營者必須嚴格審查處方、憑處方銷售,網絡交易平臺對于平臺內的經營者銷售處方藥要履行更多的管理義務

          □ 一線調查

          □ 本報記者 文麗娟

          □ 本報實習生 畢冉

          漫畫/高岳

          不憑處方銷售處方藥、無證經營藥品、銷售禁售藥品……近日,國家藥品監督管理局公布的4起藥品網絡銷售典型案例引發社會廣泛關注,處方藥銷售亂象再次進入公眾視野。

          《法治日報》記者連日來走訪或致電北京、河北、河南、廣東、湖南等地多家藥店發現,不需要醫生處方就可以直接買到處方藥的現象并不少見,其中不乏知名連鎖藥房。與此同時,在部分網上藥店沒有處方也可以買到處方藥,一些互聯網醫院甚至可以根據“患者”需求,迅速出具電子處方單。

          處方藥,是為保證用藥安全,由國家藥品監督管理部門批準,需憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性易導致濫用,或具有毒性等潛在風險,患者自行服用并不安全。

          受訪專家認為,有關部門應當加大對處方源真偽的審核,對處方源建立嚴格的審查制度,完善關于處方源的法律法規。在具體制度設計上,可以采用二維碼識別功能做好在線處方的審查工作,同時完整保留交易記錄和交易證據,確保監管能夠追根溯源。

          線下:

          不用處方可買到處方藥

          北京朝陽居民張旺(化名)前不久出現咳嗽、嗓子痛等癥狀,他在網上搜索得知服用頭孢克肟有效,便前往小區附近一家連鎖藥房購買。藥房工作人員詢問他是否過敏,他回答不過敏后,對方將兩盒頭孢克肟賣給了他,其間并沒有登記他的個人信息,也沒有查驗他是否有醫生開具的處方。

          根據公開資料,頭孢克肟屬于處方藥,需憑借紙質處方至藥店購買,如果沒有紙質處方,零售藥店在確保電子處方來源真實可靠的前提下,可憑電子處方進行銷售,藥店采取與醫療機構對接的方式,實行計算機聯網并通過信息系統從醫療機構獲取電子處方,保障在用藥規范的同時,滿足群眾的購藥需求。

          張旺的買藥經歷并非孤例。

          記者近日以購買阿奇霉素、阿莫西林等藥品為由,走訪北京市朝陽區、海淀區多家藥店,發現不用處方就能買到處方藥的情況并不鮮見。有的藥店工作人員會口頭詢問記者是否吃過這些藥或者是否過敏,有的會先問一下有哪些癥狀,有的會要求登記個人信息,但鮮有人要求記者出示處方。

          比如,在北京市海淀區學院南路某藥房,藥店工作人員詢問記者以前是否吃過這些藥品,得到肯定回復后,對方便直接給記者拿藥開單。當記者提出是否需要去開處方時,對方含糊稱“也可以”。

          記者又致電河南、河北、廣東等地多家藥店,詢問沒有處方是否可以購買阿莫西林,均得到肯定回復,其中有3家藥店稱“可以在線上開具電子處方”,但當記者表示不想登記個人信息時,對方稱“可以直接來店里購買,不需要個人信息”。

          也有藥店對處方藥管理比較嚴格。同樣在北京市海淀區的另一家藥店,藥店工作人員在記者沒有出示處方時拒絕賣藥,并稱“如果以前吃過這藥,賣給你可能問題不大;沒吃過,萬一過敏怎么辦”。此外,記者致電的湖南幾家藥店也表示,阿莫西林屬于處方藥,在門店購買必須登記身份信息,同時出具紙質處方或者電子處方。

          線上:

          根據虛構病情開出處方

          除了線下藥店,線上購買處方藥也存在不少亂象。連日來,記者對3家頭部網絡售藥平臺進行觀察發現,這幾家平臺均不同程度存在無需醫院首診記錄,就可以根據記者虛構的病情出具電子處方的現象,還有平臺采用“先選購藥品,再因藥配方,甚至由人工智能軟件自動生成處方”的操作方式。

          記者在某網絡售藥平臺下單處方藥磷酸奧司他韋顆粒后,平臺提示“請選擇線下已確診疾病”。記者在“疾病欄”隨機勾選了幾項,將“處方/病歷/檢查報告欄”空著,并確認“已確診此疾病并使用過該藥,且無過敏史、無相關禁忌證和不良反應”。很快,記者的購藥訂單通過了驗證。提交清單后,系統跳轉至問診版塊。

          幾秒鐘后,平臺“醫師”接診并連續發來數條信息,其中第一條強調“互聯網醫療只對復診用戶提供醫療服務”,后續幾條信息均是確認記者有無過敏史或是否處于特殊時期。待記者回復“無”后,不到半分鐘,對方便發來一張電子處方單和購買鏈接。

          在某售藥App上,記者咨詢客服能否購買10盒阿莫西林,對方回復稱“是要備用嗎”,得到確認信息后,對方又向記者核實了個人信息、非特殊人群和復診憑證遺失等信息,最后表示“一張處方最多可以開2盒,我們開5張處方,您合并支付就行”。

          家住湖南懷化的謝麗(化名)告訴記者,她曾在2020年初給她時年7歲的孩子在線下醫院開具過蒲地藍消炎口服液,當時醫生為其開具了處方。2023年10月,孩子再次出現相似癥狀,她嘗試在某網絡售藥平臺購買這款藥,她將3年前的處方上傳后,平臺“醫師”立即給她發來了購買鏈接。

          北京居民楊木(化名)經常在線上購藥,讓他困惑的是,在屏幕后面接診的是不是真的執業醫師:“在平臺購買處方藥時,只要打字過去,對方就會在10秒鐘內回復,并且沒有給出任何專業意見?!庇幸淮?,他故意描述一些不是求購藥品適應癥的情況,結果對方仍然很快開了處方。

          有互聯網醫療行業人士介紹說,正規互聯網醫院,須有執業資格的醫生開具電子處方,電子處方上應該有醫生的簽名、互聯網醫院電子章?!安慌懦齻€別小型互聯網醫療平臺用人工智能、機器人等工具自動生成處方。一些大型互聯網醫療平臺會用AI等輔助醫生問診,比如問病人幾歲、哪里不舒服等,但是處方必須由醫生開具?!?/p>

          在北京中醫藥大學法律系教授鄧勇看來,為了確?;颊哂盟幇踩?,現行《處方管理辦法》《醫療機構處方審核規范》均明確規定,醫師在診療活動中為患者開具藥方后,藥師要進行審核。

          “現實中,一些平臺選擇‘AI開處方,客戶直接取藥’的模式,跳過傳統的處方開具、審核環節,把開方直接變成了‘賣藥’。這類行為嚴重違反我國藥品管理規定,也給患者用藥安全埋下了隱患?!编囉抡f。

          風險:

          患者用藥安全無法保障

          《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定,根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

          據業內人士介紹,我國的處方藥分為單軌制處方藥和雙軌制處方藥。前者是指只能憑醫師處方才能銷售的處方藥,主要指抗菌藥物,包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核等藥物;后者則指可以不憑醫師處方即可銷售的處方藥,如顧客不肯留下處方或病歷,藥師將處方內容登記在《處方藥銷售記錄》上。

          而記者在線下藥店和線上售藥平臺咨詢的頭孢克肟、阿奇霉素和阿莫西林均屬于單軌制處方藥,需要醫生處方。

          前述業內人士認為,處方藥如果不按規定售賣,就可能出現濫用問題,導致患者用藥安全無法保障,其風險在于“不安全、無效果”,延誤患者病情。如果患者因此出現嚴重用藥安全事故,責任方仍然是違規銷售處方藥的藥店或平臺。

          根據公開消息,四川成都警方近日查獲4名未成年人濫用右美沙芬。他們通過網絡邀約,然后聚集在一起配合白酒口服右美沙芬,被民警發現時正手舞足蹈、精神亢奮,其中一人出現神志不清、喪失認知的狀況,被送醫急救。右美沙芬屬于處方藥,禁止通過網絡零售,他們是通過網絡灰色渠道和線下藥店違規購買。

          監管:

          追根溯源嚴格審查處方

          實際上,為了杜絕處方藥銷售亂象,規范網售藥品環境,國家藥監局及多地監管部門持續發力,強化監管力度,推動藥品銷售良性發展。

          2023年6月20日,國家藥監局綜合司發布《關于規范處方藥網絡銷售信息展示的通知》(以下簡稱《通知》),這是繼2022年12月1日《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式實施后,藥品監管部門的又一重要舉措。

          《通知》要求,藥品網絡銷售平臺/網站(含應用程序)首頁、平臺商家店鋪主頁等,不得展示處方藥包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示或提供藥品說明書,頁面中不得含有功能主治、用法用量等信息。

          地方監管部門積極跟進。

          2023年10月,山東省藥品監督管理局發布《山東省藥品網絡銷售監督管理實施辦法》,自同年12月1日起施行,強調“線上線下一致”原則,明確藥品網絡銷售企業的經營方式、經營范圍、實際生產經營地址等應當與生產經營許可證內容一致;從事網絡零售活動的,應當具備對應的線下實體門店,無實體門店不得通過網絡銷售藥品。

          同年10月31日,北京市藥品監督管理局發布《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》明確,網售處方藥除了要對購藥人信息實行實名制管理之外,網站首頁、平臺商家店鋪主頁等,不得展示處方藥包裝、標簽等信息,網售處方藥記錄保存期限不少于5年。

          同年12月7日,天津市醫保局、天津市衛生健康委發布《關于支持醫療聯合體內處方流動有關工作的通知》,要求醫聯體內各定點醫療機構開展處方流動的,應加強醫保電子憑證、人臉識別技術、“互聯網+視頻監控”等的應用,嚴格實名就醫診療和購藥管理;完善處方流動相關管理工作,推行處方點評制度,保障參?;颊哂盟幇踩?。

          受訪業內人士指出,這些政策顯示,網售處方藥得到了藥品監管層面的認可,線上線下的標準趨向統一,實現了處方藥品網絡銷售的有據可依。但在具體實施中,監管部門、第三方平臺、藥品零售企業對于相關規定的認知可能還存在差異,藥品展示能否真正做到線上線下統一也有待觀察。

          “如果在線下門店,顧客點名要哪個藥品,店員可以把藥品拿給顧客看。如果平臺不展示處方藥包裝信息,顧客無法確定藥品是不是想要的,會造成顧客購藥不便?!睆V東某連鎖電商一位總監說,因此,對于藥品的展示規范不應當“一刀切”,建議消費者在網上購藥前可以有藥師咨詢環節,執業藥師可以根據顧客對病癥的描述、歷史用藥情況或者首次開具的處方憑證,給顧客展示對應藥品,并指導顧客合理用藥。

          在北京嘉濰律師事務所律師趙占領看來,解決網售處方藥的安全問題,關鍵是通過技術手段確保處方的真實、合法。同時,要求經營者必須嚴格審查處方、憑處方銷售,網絡交易平臺對于平臺內的經營者銷售處方藥要履行更多的管理義務。對于處方的真實性、合法性,需要審查醫師是否具有合法資質,處方是否由具備資質的醫師開具。

          鄧勇認為,還應明確處方藥銷售責任承擔規則。目前,在互聯網診療過程中,醫療機構與醫師之間的權責依然通過合同調整。對于多點執業的醫師來講,在合同簽訂過程中,醫療機構往往處于優勢地位,如果合同約定“出具處方不當造成損害的,在醫療機構賠償后應主要由醫師負擔”,那么醫療機構實質上就規避了損害責任的賠償風險,這有違權責應當對等的原則。

          “有關部門應當加大對處方源真偽的審核,對處方源建立嚴格的審查制度,完善關于處方源的法律法規。在具體制度設計上,可以采用二維碼識別功能做好在線處方的審查工作,同時完整保留交易記錄和交易證據,確保監管能夠追根溯源?!编囉抡f。

          編輯:劉曉瑩

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